ウィンザーフレームワークの合意に基づく人間用医薬品のラベル表示と包装

Nov 25, 2023

2023 年 7 月 28 日発行

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この出版物は、https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling で入手できます。ウィンザーフレームワークの合意に従った人間用医薬品の包装および包装

このガイダンスは、ウィンザーフレームワークの合意に基づいて、人間が使用する医薬品のラベルおよび包装要件の実施に関する情報を提供することを目的としています。

ウィンザー枠組みは、北アイルランドへの医薬品供給のための長期的な取り決めを定めています。 これにより、医薬品が英国全土で医薬品・ヘルスケア製品規制庁 (MHRA) によって承認および認可されることが保証され、販売および供給される医薬品に対する欧州連合 (EU) の偽造医薬品指令 (FMD) 要件の適用除外が規定されます。北アイルランドで。

これらの医薬品が英国全土で同じパッケージとラベルを使用することを保証しながら、これらの医薬品が欧州連合（EU）の一部の地域へ今後移動することを防ぐために、英国市場にあるすべての医薬品には「英国のみ」と表示する必要があります。

これらの措置は、2025 年 1 月 1 日から開始されます[脚注 1]。 これは、この日から次のことを意味します。

その日までに（北アイルランドまたは英国の関連規則に従って）北アイルランドおよび英国（GB）ですでに市場に出された既存のパッケージの在庫（つまり、適格者（QP）によってリリースされたもの）は、引き続き使用できます。有効期限が切れるまで患者に提供されます。

現在、英国から配布される単一の英語言語パックの使用に依存している EU 内の企業は、サプライヤーに連絡し、供給のために適切な準備が行われていることを確認する必要があります。

2025 年 1 月 1 日以降、英国全土で医薬品に同じパッケージとラベルを使用できるようにするため、英国のすべての医薬品 (処方箋のみの医薬品と薬局および一般販売リスト) のパッケージには、明確に読み取れる「英国のみ」のラベルを付ける必要があります。英国市場に投入されました。

パッケージに「英国のみ」ラベルを使用する場合、以下が適用されます。

上記以外にフォントやスタイルの要件はありません。

新しい包装要件に単一の期限を設けるため、MHRAは2024年12月31日までメーカーが従来のEUの包装で医薬品を供給することを引き続き許可する。これにより、GB向けの医薬品はGB準拠の包装で提供することが求められていた以前の2023年12月31日の期限が延長される。 、1年までに。

「英国のみ」の記載は、2025 年 6 月 30 日までの 6 か月の期間限定で、ステッカーを介して適用できます。この日付以降は、「英国のみ」をパッケージに直接印刷する必要があります。 この日付以降のステッカーの貼付は受け付けられません。 PLPI 製品はこのガイダンスの影響を受けず、これらの製品に対してステッカーの貼り付けや過剰なラベルの貼り付けは引き続き許可されます。

ステッカー貼り付けに関するガイドライン:

2025 年 1 月 1 日以降、EU 偽造医薬品指令 (FMD) は北アイルランドでは適用されなくなります。 1 月 1 日以降、EU 口蹄疫要件に準拠する目的で含まれていた機能が削除される可能性があります。

英国法に基づく既存の安全要件はすべて、たとえば、有効期限、バッチ番号、その他の包装要件の配置など、変更されません。 さらに、英国の法律に基づき、MA 保有者は英国のパッケージに次の機能を適用することを選択できますが、これは強制ではありません。